Kaset Uji Rapid Antigén COVID-19 (Emas Koloid)

Katerangan pondok:

Rincian produk

Tag produk

Dimaksudkeun pamakéan

Kaset Uji Rapid Antigen COVID-19 (Colloidal Gold) mangrupikeun immunoassay aliran gurat anu dimaksudkeun pikeun deteksi kualitatif antigén nukleokapsid SARS-CoV-2 dina swab nasal ti individu anu disangka COVID-19 ku panyadia kasehatan.

Hasilna pikeun idéntifikasi antigén nukleokapsid SARS-CoV-2.Antigen umumna tiasa dideteksi dina swab nasal salami fase akut inféksi.Hasil positif nunjukkeun ayana antigén viral, tapi korelasi klinis jeung sajarah sabar jeung informasi diagnostik sejenna diperlukeun pikeun nangtukeun status inféksi.Hasil positif henteu ngaluarkeun inféksi baktéri atanapi ko-inféksi sareng virus sanés.Agén anu dideteksi henteu tiasa janten panyabab pasti panyakit.

Hasil négatip henteu ngaluarkeun inféksi SARS-CoV-2 sareng henteu kedah dianggo salaku hiji-hijina dasar pikeun pengobatan atanapi kaputusan manajemén pasien, kalebet kaputusan kontrol inféksi.Hasil négatif kedah dipertimbangkeun dina kontéks panyebaran panganyarna pasien, sajarah sareng ayana tanda klinis sareng gejala konsisten sareng COVID-19, sareng dikonfirmasi ku uji molekular, upami diperyogikeun pikeun manajemén pasien.Kit ieu kanggo dianggo di bumi ku jalma awam dina setting non-laboratorium (sapertos bumi jalma atanapi situs non-tradisional anu tangtu sapertos kantor, acara olahraga, sakola, jsb.).Hasil tés kit ieu kanggo rujukan klinis wungkul.Disarankeun ngalaksanakeun analisa komprehensif ngeunaan kaayaan dumasar kana manifestasi klinis pasien sareng tés laboratorium anu sanés.

RINGKASAN

Novel coronaviruses (SARS-CoV-2) kagolong kana genus β.COVID-19 mangrupikeun panyakit inféksi saluran pernapasan akut.Jalma umumna rentan.Ayeuna, pasien anu katépaan ku novel coronavirus mangrupikeun sumber utama inféksi;jalma anu katépaan asimtomatik ogé tiasa janten sumber inféksi.Dumasar kana panyelidikan epidemiologis ayeuna, jaman inkubasi nyaéta 1 dugi ka 14 dinten, kalolobaanana 3 dugi ka 7 dinten.Manifestasi utama kalebet muriang, kacapean sareng batuk garing.Nasal kamacetan, irung runny, nyeri tikoro, myalgia sarta diare kapanggih dina sababaraha kasus.

PRINSIP

Kaset Uji Rapid Antigen COVID-19 (Nasal Swab) mangrupikeun immunoassay aliran gurat dumasar kana prinsip téknik sandwich ganda-antibodi.SARS-CoV-2 nucleocapsid protéin antibodi monoklonal conjugated kalawan microparticles warna dipaké salaku detektor jeung disemprot dina conjugation pad.Salila tés, antigén SARS-CoV-2 dina spésimén berinteraksi sareng antibodi SARS-CoV-2 anu dikonjugasi sareng mikropartikel warna anu ngajantenkeun kompleks anu dilabélan antigen-antibodi.Kompleks ieu migrasi dina mémbran ngalangkungan aksi kapiler dugi ka garis uji, dimana éta bakal direbut ku antibodi monoklonal protéin nukléokapsid SARS-CoV-2 anu tos dilapis.Garis tés berwarna (T) bakal katingali dina jandela hasil upami antigén SARS-CoV-2 aya dina spésimén.Henteuna garis T nunjukkeun hasil négatip.Garis kontrol (C) dianggo pikeun kontrol prosedural, sareng kedah salawasna muncul upami prosedur tés dilaksanakeun leres.

PERHATOSAN JEUNG PENCEGAHAN

•Kanggo Self testing in vitro diagnostic use only.This tset cassette is for one-time use and cannot be reuse or used by multiple people.

• Entong nganggo produk ieu salaku hiji-hijina dasar pikeun ngadiagnosis atanapi ngaluarkeun inféksi SARS-CoV-2 atanapi nginpokeun status inféksi COVID-19.

•Punten baca sadaya inpormasi dina brosur ieu sateuacan ngalaksanakeun tés.

• Ulah make produk ieu sanggeus tanggal béakna.

• The test kaset kedah tetep dina pouch disegel dugi dipaké.

•Sakabeh spésimén kudu dianggap berpotensi picilakaeun sarta diatur dina ragam sarua salaku agén tepa.

•Tes pikeun murangkalih sareng nonoman kedah dianggo sareng sawawa.

•Kaset tés anu dianggo kedah dipiceun dumasar kana peraturan féderal, kaayaan sareng lokal.

• Ulah make tés dina barudak di handapeun 2 taun heubeul.

•Barudak leutik kudu swabbed kalayan bantuan sawawa kadua.

• Ngumbah leungeun sacara saksama saméméh jeung sanggeus nanganan.

KOMPOSISI

Bahan Disadiakeun

•Test Kaset: unggal kaset kalawan desiccant dina kantong foil individu

Réagen ékstraksi anu dibungkus sateuacana:

•Sterilized Swabs: pamakéan tunggal swab steril pikeun ngumpulkeun specimen

• Paket Selapkeun

Bahan Diperlukeun tapi Henteu Disadiakeun

• Timer

neundeun jeung stabilitas

• Nyimpen sakumaha rangkep dina pouch disegel dina suhu (4-30 ℃ atawa 40-86 ℉).Kit éta stabil dina tanggal béakna dicitak dina panyiri.

• Sakali muka kantong, tés kudu dipaké dina hiji jam.Paparan anu berkepanjangan ka lingkungan anu panas sareng beueus bakal nyababkeun karusakan produk.

•ULAH NGAREGKEUN.

Spésimén

Spésimén diala awal nalika awal gejala bakal ngandung titer virus pangluhurna;spésimén diala sanggeus lima poé gejala leuwih gampang pikeun ngahasilkeun hasil négatip lamun dibandingkeun jeung hiji RT-PCR assay.Koléksi spésimén anu teu cekap, penanganan spésimén anu teu leres sareng/atanapi angkot tiasa ngahasilkeun hasil palsu;kituna, latihan dina ngumpulkeun spésimén kacida dianjurkeun alatan pentingna kualitas spésimén pikeun ménta hasil tés akurat.Jinis spésimén anu tiasa ditampi pikeun uji nyaéta spésimen swab nasal langsung anu dicandak ku metode pangumpulan nares ganda.Nyiapkeun tabung ékstraksi dumasar kana Prosedur Uji sareng nganggo swab steril anu disayogikeun dina kit pikeun ngumpulkeun spésimén.

Nasal Swab Spesimen Koléksi

1.Cabut swab tina bungkusan.

2. Dengdekkeun sirah pasien deui ngeunaan 70 °.

3.1-2 Bari puteran perlahan, selapkeun swab kira-kira 2,5 cm (1 inci) kana liang irung nepi ka résistansi kapanggih dina turbinates.

4.Rotasikeun swab sababaraha kali ngalawan témbok irung sareng malikan deui dina liang irung anu sanés nganggo swab anu sami.

Angkutan sareng Panyimpenan Spesimen

Ulah mulangkeun swab kana bungkusan swab aslina.Spésimén nu anyar dikumpulkeun kudu diolah sagancangna, tapi teu leuwih ti hiji jam sanggeus ngumpulkeun spésimén.

PROSEDUR UJI

Catetan:Ngidinan kaset tés, réagen sareng spésimén pikeun nyaimbangkeun ka suhu kamar (15-30 ℃ atanapi 59-86 ℉) sateuacan diuji.

1.Place tube ékstraksi di workstation nu.

2.Peel off segel aluminium foil ti luhureun tube ékstraksi ngandung tube ékstraksi ngandung panyangga ékstraksi.

3.Sampling nujul kana bagian 'Spésimén Koléksi'.

4.Selapkeun specimen nasal swab kana tube ékstraksi nu ngandung réagen ékstraksi.Gulungkeun swab sahenteuna 5 kali bari mencét sirah kana handap sareng sisi tabung ékstraksi.Ninggalkeun swab nasal dina tabung ékstraksi pikeun hiji menit.

5.Cabut swab nasal bari squeezing sisi tube pikeun nimba cairan tina swab nu.Solusi anu sasari bakal dianggo salaku conto uji.6. Panutup tabung ékstraksi ku tip dropper pageuh.

7. Cabut kasét tés tina kantong anu disegel.

8. Balikkeun tabung ékstraksi specimen, nahan tabung nangtung, mindahkeun 3 tetes (kira 100 μL) lalaunan ka spésimén sumur (S) tina kaset test, teras ngamimitian timer.

9.Wait pikeun garis berwarna némbongan.Interprétasi hasil tés dina 15 menit.Ulah maca hasil sanggeus 20 menit.

[CIRI-CIRI KINERJA]

Performance klinis

Pikeun estimasi prerformance klinis antara COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette jeung PCR comparotor, 628 nasal swab dikumpulkeun ti pasien anu disangka COVID-19. Ringkesan data COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) saperti ieu di handap. .

Antigén COVID-19		RT-PCR		Total
Antigén COVID-19		Positip	Negatip	Total
HEO®	Positip	172	0	172
HEO®	Negatip	3	453	456
Total		175	453	628

PPA = 98,28% (172/175), (95%CI: 95,08%~99,64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99,34%~100%)

PPA - Pasatujuan Persen Positif (Sensitipitas) NPA - Perjangjian Persen Négatip (Spésifik)

Wates Detéksi (Sensitipitas Analitik)

Panaliti ngagunakeun virus SARS-CoV-2 berbudaya (Isolate USA-WA1/2020 NR- 52287), anu panas dinonaktipkeun sareng spike kana spésimén swab nasal.Wates Detéksi (LoD) nyaéta 1,0 × 10²TCID₅₀/mL.

Réaktivitas Palang (Spésifikitas Analitik)

Réaktivitas silang dievaluasi ku nguji 32 mikroorganisme komensal sareng patogén anu tiasa aya dina rohangan irung.

Henteu aya réaktivitas silang anu dititénan sareng protéin MERS-CoV NP rékombinan nalika diuji dina konsentrasi 50 pg/mL.

Teu aya réaksi silang anu dititénan sareng virus di handap ieu nalika diuji dina konsentrasi 1.0×106 PFU/mL: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H3N2), Influenza B (Yamagata), Influenza B ( Victoria), Adenovirus (tipe 1, 2, 3, 5, 7, 55), metapneumovirus manusa,

Virus parainfluenza (tipe 1, 2, 3, 4), Virus syncytial engapan, Enterovirus, Rhinovirus, Human coronavirus 229E, Human coronavirus OC43, Human coronavirus NL63, Human coronavirus HKU1.

Henteu aya réaksi silang anu dititénan sareng baktéri ieu nalika diuji dina konsentrasi 1.0 × 107 CFU / ml: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grup A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans, Staphylococcus aureus.

gangguan

Zat gangguan poténsial di handap ieu dievaluasi nganggo Kaset Uji Rapid Antigen COVID-19 (Nasal Swab) dina konsentrasi anu didaptarkeun di handap ieu sareng kapendak henteu mangaruhan kinerja tés.

Konsentrasi zat

Mucin 2%

Benzocaine 5 mg/mL Saline nasal spray 15%

Oxymetazoline 15%

Tobramycin 5 μg/mL Oseltamivir fosfat 10 mg/mL

Arbidol 5 mg/ml

Flutikason propionat 5%

Triamcinolone 10 mg/mL

Sakabeh getih 4%

Mentol 10 mg/mL

Phenylephrine 15%

Mupirocin 10 mg/ml

Zanamivir 5 mg/ml

Ribavirin 5 mg/ml

Deksametason 5 mg/mL

Histamin 10 mg/mL dihidroklorida

Pangaruh Hook dosis tinggi

Kaset Uji Rapid Antigen COVID-19 (Emas Koloid) diuji dugi ka 1.0 × 10⁵TCID50/mL SARS-CoV-2 anu teu aktip sareng teu aya pangaruh hook dosis tinggi anu ditingali.

Indéks Lambang