Kaset Uji Rapid HCV (WB/S/P)
Kaset/Strip/kit HCV Rapid Test (WB/S/P)
[GUNAAN DIMAKSUD]
Kaset/Strip Tes Rapid HCV nyaéta immunoassay kromatografi aliran gurat pikeun deteksi kualitatif antibodi pikeun Virus Hépatitis C dina Getih Sakabeh/Serum/Plasma.Eta nyadiakeun bantuan dina diagnosis inféksi jeung Hépatitis C Virus.
[RINGKESAN]
Virus Hépatitis C (HCV) nyaéta virus RNA terdampar tunggal ti kulawarga Flaviviridae sarta mangrupakeun agén sabab Hépatitis C. Hépatitis C nyaéta kasakit kronis mangaruhan kira-kira 130-170 juta jalma di sakuliah dunya.Numutkeun kana WHO, unggal taun, langkung ti 350,000 urang maot tina panyakit ati anu aya hubunganana sareng hépatitis C sareng 3-4 juta jalma kainfeksi HCV.Kira-kira 3% tina populasi sadunya diperkirakeun kainfeksi HCV.Langkung ti 80% jalma anu katépaan HCV ngamekarkeun panyakit ati kronis, 20-30% ngembangkeun sirosis saatos 20-30 taun, sareng 1-4% maot tina sirosis atanapi kanker ati.Jalma anu kainfeksi HCV ngahasilkeun antibodi kana virus sareng ayana antibodi ieu dina getih nunjukkeun inféksi ayeuna atanapi baheula sareng HCV.
[KOMPOSISI](25sets / 40sets / 50sets / spésifikasi ngaropéa téh sadayana persetujuan)
Kaset/strip tés ngandung jalur mémbran anu dilapis ku kombinasi antigén HCV dina garis tés, antibodi kelenci dina garis kontrol, sareng bantalan pewarna anu ngandung emas koloid gandeng ku antigén HCV recombine.Jumlah tés dicitak dina labél.
Bahan Disadiakeun
Test kaset / strip
Pakét sisipan
panyangga
Bahan Diperlukeun Tapi Henteu Disadiakeun
Wadah koleksi spésimén
Timer
Métode konvensional gagal ngasingkeun virus dina kultur sél atanapi visualisasi ku mikroskop éléktron.Kloning génom viral geus ngamungkinkeun pikeun ngembangkeun assays serologic nu ngagunakeun antigén rekombinan.Dibandingkeun jeung generasi kahiji HCV EIAs maké antigén rékombinan tunggal, sababaraha antigén maké protéin rekombinan jeung/atawa péptida sintétik geus ditambahkeun dina tés serologic anyar pikeun nyingkahan nonspecific cross-réaktivitas jeung ningkatkeun sensitipitas tina tés antibodi HCV.Kaset/Strip Tes Rapid HCV ngadeteksi antibodi pikeun inféksi HCV dina Getih Sakabeh/Serum/Plasma.Tés ieu ngagunakeun kombinasi partikel anu dilapis protéin A sareng protéin HCV rékombinan pikeun sacara selektif ngadeteksi antibodi kana HCV.Protéin HCV rékombinan anu dipaké dina tés disandikeun ku gen pikeun protéin struktural (nukleokapsid) jeung non-struktural.
[PRINSIP]
HCV Rapid Test Cassette/Strip mangrupa immunoassay dumasar kana prinsip téhnik antigén-sandwich ganda.Dina mangsa tés, spésimén Getih Sakabeh/Serum/Plasma migrasi ka luhur ku aksi kapiler.Antibodi ka HCV lamun aya dina spésimén bakal ngabeungkeut conjugates HCV.Komplek imun ieu lajeng kawengku dina mémbran ku antigén HCV rékombinan pre-coated, sarta garis berwarna katempo bakal muncul di wewengkon garis test nunjukkeun hasil positif.Upami antibodi ka HCV henteu aya atanapi aya di handap tingkat anu tiasa didéteksi, garis warna moal ngabentuk di daérah garis tés anu nunjukkeun hasil négatip.
Pikeun ngawula ka salaku kontrol prosedural, garis berwarna bakal salawasna muncul di wewengkon garis kontrol, nunjukkeun yén volume ditangtoskeun tina specimen geus ditambahkeun jeung wicking mémbran geus lumangsung.
(Gambar kanggo rujukan wungkul, mangga tingal objék bahan.) [Pikeun Kaset]
Cabut kaset tés tina kantong anu disegel.
Pikeun spésimén sérum atanapi plasma: Tahan dropper sacara vertikal sareng pindahkeun 3 tetes sérum atanapi plasma (kira-kira 100μl) kana sumur spésimén (S) alat uji, teras mimitian timer.Tempo ilustrasi di handap.
Pikeun sakabéh spésimén getih: Tahan dropper vertikal sarta mindahkeun 1 tetes sakabeh getih (kira 35μl) kana spésimén well(S) alat uji, teras tambahkeun 2 tetes panyangga (kira-kira 70μl) tur mimitian timer.Tempo ilustrasi di handap.
Ngadagoan garis berwarna némbongan.Interprétasi hasil tés dina 15 menit.Ulah maca hasil sanggeus 20 menit.
[PERHATOSAN JEUNG PANDUNGAN]
Pikeun pamakéan diagnostik in vitro wungkul.
Pikeun professional Podomoro sarta profésional di titik situs perawatan.
Ulah make sanggeus tanggal béakna.
Punten baca sadaya inpormasi dina brosur ieu sateuacan ngalaksanakeun tés.
Kaset / strip tés kedah tetep dina kantong anu disegel dugi ka dianggo.
Sadaya spésimén kedah dianggap berpotensi picilakaeun sareng diurus ku cara anu sami sareng agén inféksi.
Kaset/strip tés anu dipaké kedah dipiceun dumasar kana peraturan féderal, nagara bagian sareng lokal.
[KONTROL KUALITAS]
Kontrol prosedural kalebet dina tés.Garis berwarna anu muncul di daérah kontrol (C) dianggap kontrol prosedural internal.Ieu confirms volume specimen cukup, wicking mémbran nyukupan jeung téhnik prosedural bener.
Standar kontrol henteu disayogikeun sareng kit ieu.Nanging, disarankeun yén kontrol positip sareng négatif diuji salaku prakték laboratorium anu saé pikeun ngonfirmasi prosedur tés sareng pikeun pariksa kinerja tés anu leres.
[WATASAN]
Kaset/Strip Rapid Test HCV diwatesan pikeun nyadiakeun deteksi kualitatif.Inténsitas garis tés henteu merta pakait sareng konsentrasi antibodi dina getih.
Hasil anu dicandak tina tés ieu dimaksudkeun pikeun ngabantosan diagnosis wungkul.Masing-masing dokter kedah napsirkeun hasil anu aya hubunganana sareng riwayat pasién, temuan fisik, sareng prosedur diagnostik anu sanés.
Hasil tés négatip nunjukkeun yén antibodi pikeun HCV henteu aya atanapi dina tingkat anu teu tiasa dideteksi ku tés.
[CIRI-CIRI KINERJA]
Akurasi
Kasapukan jeung Commercial HCV Rapid Test
Perbandingan sisi-demi-sisi dilaksanakeun nganggo Uji Rapid HCV sareng tés gancang HCV anu sayogi komersil.1035 spésimén klinis ti tilu rumah sakit dievaluasi ku HCV Rapid Test sareng kit komérsial.Spésimén dipariksa ku RIBA pikeun mastikeun ayana antibodi HCV dina spésimén.Hasil di handap ieu ditabulasi tina studi klinis ieu:
| Tés Rapid HCV komérsial | Total | |||
| Positip | Negatip | |||
| HEO TECH® | Positip | 314 | 0 | 314 |
| Negatip | 0 | 721 | 721 | |
| Total | 314 | 721 | 1035 | |
Kasapukan antara dua alat ieu nyaéta 100% pikeun spésimén positif, sareng 100% kanggo spésimén négatip.Panaliti ieu nunjukkeun yén Uji Rapid HCV sami sareng alat komérsial.
Kasapukan jeung RIBA
300 spésimén klinis dievaluasi ku HCV Rapid Test sareng kit HCV RIBA.Hasil di handap ieu ditabulasi tina studi klinis ieu:
| RIBA | Total | |||
| Positip | Negatip | |||
| HEO TECH® | Positip | 98 | 0 | 98 |
| Negatip | 2 | 200 | 202 | |
| Total | 100 | 200 | 300 | |
